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Orbia Fluor & Energy Materials acelera el proceso regulatorio en EE. UU. para su propelente de bajo PCG con el registro de DMF de tipo IV.
Comunicado de prensa
Soluciones
10 de marzo de 2026
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Se ha establecido un Expediente Maestro de Medicamentos (DMF) Tipo IV en EE. UU. para facilitar revisiones más rápidas y de menor riesgo por parte de la FDA para los inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI).
Orbia Fluor & Energy Materials (Orbia F&EM), líder mundial en el desarrollo, fabricación y suministro de productos fluorados, ha anunciado un importante logro regulatorio en EE. UU. para Zephex® 152a; su propelente de última generación con bajo potencial de calentamiento global (bajo PCG) para inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI).
Orbia F&EM ha establecido un Expediente Maestro de Medicamentos (DMF) Tipo IV en EE. UU. para Zephex® 152a, según lo requerido para los excipientes. Esto crea un paquete de datos completo, listo para usar y con formato de la FDA, al que las compañías farmacéuticas pueden hacer referencia directamente en sus solicitudes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Este hito se produce en un momento en que la industria respiratoria acelera su transición hacia soluciones más sostenibles, impulsada por las regulaciones ambientales de EE. UU., Europa y el Reino Unido, incluyendo la eliminación gradual de propelentes con alto potencial de calentamiento global (PCG), lo que fomenta la adopción de alternativas con bajas emisiones de carbono.
Se ha demostrado que Zephex® 152a reduce la huella de carbono del propelente en los inhaladores de dosis medida presurizados (pMDI) en un 90 % y, por lo tanto, desempeñará un papel fundamental en el rendimiento, la calidad y la seguridad de la próxima generación de pMDI.
El DMF proporciona a los revisores de la FDA acceso directo a información detallada sobre cómo se fabrica, controla y prueba el propelente de acuerdo con los requisitos de la FDA, sin que las empresas tengan que recrear o volver a presentar los mismos datos técnicos.
Al permitir la referencia cruzada a un único archivo de excipientes establecido, el DMF ayuda a reducir el riesgo regulatorio, limita la repetición en el trabajo técnico y facilita revisiones más eficientes por parte de la FDA.
Esto se traduce en plazos de revisión más cortos y evaluaciones más fluidas, especialmente para las empresas que están adaptando inhaladores existentes o desarrollando nuevos inhaladores de dosis medida presurizados (pMDI) con propelentes de última generación y menor potencial de calentamiento global (PCG).
Dado que el mismo DMF puede utilizarse desde las primeras etapas de desarrollo hasta la comercialización, también facilita la ampliación de la producción desde los programas clínicos hasta la fabricación a gran escala, lo que respalda el suministro a largo plazo y la gestión del ciclo de vida.
Markus Laubscher, director de la Unidad de Negocio Farmacéutico de Orbia Fluor & Energy Materials, afirmó: «El lanzamiento del DMF tipo IV para EE. UU. representa un hito importante para Zephex® 152a, ya que proporciona a nuestros clientes una sólida base regulatoria para desarrollar tratamientos respiratorios con bajo PCG para el mercado estadounidense y facilita una transición más fluida desde el desarrollo hasta el suministro comercial».
“A medida que la industria avanza hacia esta transición, la continuidad es fundamental. Orbia F&EM seguirá suministrando y brindando soporte a nuestros clientes con Zephex® 134a, el propelente médico de eficacia comprobada, aprovechando décadas de experiencia para actuar como un socio confiable y de confianza, atendiendo las necesidades inmediatas y ayudando a los clientes a avanzar hacia sus objetivos de sostenibilidad a largo plazo.”