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La transición a propelentes de bajo PCG
Cómo las regulaciones de gases fluorados impactan nuestra industria
Afrontar el reto de la descarbonización del mercado sanitario actual requiere apoyo en toda la cadena de suministro. A medida que los organismos reguladores refuerzan los controles sobre el suministro y el uso de hidrofluorocarbonos (HFC), los fabricantes de inhaladores y sus socios farmacéuticos deben migrar de los HFA tradicionales a propelentes de nueva generación con bajo PCG, sin comprometer el rendimiento de la dosis, la seguridad del paciente ni el cumplimiento normativo. Nuestra experiencia de 30 años en la ciencia de propelentes para IDM, formulación, servicios de soporte y desarrollo en fase inicial nos permite ayudarle a acelerar esa transición con confianza.
Panorama regulatorio: qué está cambiando y por qué es importante
La UE actualizó sus normas sobre gases fluorados (Reglamento (UE) 2024/573). El sector de los inhaladores de dosis medida (IDM), anteriormente excluido, ahora está incluido en el sistema de cuotas de HFC.. Este cambio introduce al sector en la fase de reducción gradual de los HFC y crea obligaciones específicas de información sobre los volúmenes utilizados en los IDM.
En la práctica esto significa para nuestra industria:
Un nivel más bajo de volúmenes permitidos de HFC disponibles en el mercado de la UE y reducciones más tempranas y pronunciadas en el suministro.
Nuevos requisitos de documentación, asignación de productos y presentación de informes para la comercialización de HFC en el mercado.
La orientación y el enfoque regulatorio histórico del Reino Unido también han evolucionado (incluido el debate sobre exenciones y plazos de transición), por lo que los fabricantes que abastecen tanto a la UE como al Reino Unido deben gestionar vías regulatorias duales y plazos variables.Es importante reconocer también que los plazos varían según la ubicación en el resto del mundo. China, India, Estados Unidos y otras geografías se rigen por plazos alternativos.
Nuestro enfoque: Consciente de las normativas, basado en la ciencia y centrado en el paciente
Orbia Fluor & Energy Materials combina el conocimiento en la fabricación de propelentes a escala industrial con el desarrollo de formulaciones para apoyar a nuestros clientes en cada paso de la transición a propelentes de bajo PCG:
Conocimiento regulatorio y del mercado
monitoreamos los desarrollos de gases fluorados y el impacto asociado para que sus decisiones de desarrollo reflejen las últimas obligaciones y limitaciones del mercado.
Experiencia en propelentes
la formulación en etapa temprana y las pruebas a escala piloto para HFA-152a son competencias centrales que se encuentran dentro de nuestro Centro de Tecnología del Reino Unido; contamos con instalaciones dedicadas y protocolos de manipulación para propelentes de bajo PCG.
Formulación compatible con el dispositivo
el rendimiento del aerosol se prueba en paralelo con las evaluaciones de compatibilidad de materiales, por lo que las reformulaciones se integran con las plataformas de dispositivos existentes cuando sea posible.
Soporte analítico y de seguridad
las estrategias analíticas a nivel de trazas, los perfiles de impurezas y las declaraciones regulatorias y de nitrosaminas para consideraciones de riesgo se actualizan y proporcionan periódicamente para ayudar a los clientes con sus presentaciones regulatorias.
Lo que ofrecemos en términos de nuestros “servicios específicos”
Desarrollo de formulación en etapa temprana (ensayo y piloto de 5 L) con HFA-152a
Caracterización de pulverizaciones y pruebas de uniformidad de dosis
Análisis de compatibilidad de materiales para recipientes, válvulas, elastómeros y sellos
Estabilidad y perfil de impurezas (métodos GC, HPLC, GC-MS adaptados a nuevos propelentes)
Asesoramiento sobre seguridad y fabricación para la manipulación de propelentes inflamables y procesos alineados con ATEX
Paquetes de apoyo regulatorio: expedientes técnicos, evaluaciones de riesgos y planificación de la cadena de suministro alineados con los requisitos de gases fluorados de la UE y el Reino Unido
Estos servicios se basan en nuestras capacidades de formulación establecidas y en inversiones recientes en instalaciones de propelentes avanzados.
¿Por qué asociarse con Orbia Fluor & Energy Materials ahora?
Pasar de la incertidumbre a la estrategia
dado que los inhaladores de dosis medidas están dentro del sistema de cuotas de la UE desde 2025, la planificación temprana preserva el acceso al mercado y ayuda a evitar cuellos de botella en el suministro.
Mitigue el riesgo técnico
el trabajo de reformulación inicial reduce las modificaciones del dispositivo y el riesgo clínico posterior; lo ayudamos a elegir el propelente que mejor se adapte a sus objetivos de producto, dispositivo y reglamentarios.
Capacidad práctica y directa
instalaciones dedicadas y equipos experimentados agilizan los ciclos de iteración y le permiten obtener una solución sólida más rápido.
¿Listo para la transición?
El equipo de Orbia Fluor & Energy Materials apoya activamente a sus socios en los programas de HFA-152a, desde la concepción hasta la demostración a escala piloto. Contacte con nuestro Centro Tecnológico para hablar sobre los objetivos de su producto, su impacto regulatorio y un plan de desarrollo por etapas que priorice a los pacientes y el cumplimiento normativo.
Descubra más sobre la transición a bajo PCG
Habla con una de nuestras expertas
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Descargas de documentos
Aquí puede descargar materiales de apoyo adicionales para nuestros propelentes médicos y otros recursos informativos como folletos, documentos técnicos y guías.
Fuentes y lecturas adicionales
- Comisión Europea — Legislación sobre gases fluorados y medidas clave (Reglamento (UE) 2024/573). Normas de la UE – Gases fluorados de efecto invernadero – Acción por el clima
- Informes de la industria sobre la inclusión del MDI en la cuota de HFC (p. ej., Fluorocarbons.org, análisis de Danfoss). Regulación de gases fluorados: fluorocarbonos.
- Literatura técnica y revisada por pares sobre HFA-152a y HFO-1234ze(E) para inhaladores presurizados de dosis medida ( pMDI ); estudios de compatibilidad de materiales y rendimiento de aerosoles. Consideraciones de compatibilidad de materiales para la transición a propelentes de bajo potencial de calentamiento global para inhaladores presurizados de dosis medida | AAPS PharmSciTech
- Consideraciones prácticas analíticas y de trazas de impurezas para propelentes de nueva generación. ONdrugDelivery
- Orientación para usuarios, productores y comerciantes de gas fluorado (gas F) -GOV.UKConsideraciones para la transición a propelentes de bajo potencial de calentamiento global (PCG) – Consideraciones de compatibilidad de materiales para la transición a propelentes de bajo potencial de calentamiento global para inhaladores de dosis medida presurizados | AAPS