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Orbia Fluor & Energy Materials社、タイプIV DMF登録により、低GWP推進剤の米国における規制承認プロセスを加速
プレスリリース
ソリューション
2026年3月10日
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米国タイプIV医薬品マスターファイルは、pMDI（加圧式定量噴霧吸入器）に対するFDAの審査をより迅速かつ低リスクにするために設立された。
フッ素系製品の開発、製造、供給におけるグローバルリーダーであるOrbia Fluor & Energy Materials（Orbia F&EM）は、加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）用の次世代低地球温暖化係数（低GWP）噴射剤であるZephex® 152aについて、米国における規制上の重要なマイルストーンを達成したことを発表しました。
Orbia F&EMは、添加剤として必要な米国タイプIV医薬品マスターファイル（DMF）をZephex® 152aについて作成しました。これにより、製薬会社が米国食品医薬品局（FDA）への申請において直接参照できる、FDAフォーマットに準拠した完全かつすぐに利用可能なデータパッケージが完成しました。
このマイルストーンは、呼吸器業界がより持続可能なソリューションへの移行を加速させている中で達成されました。これは、米国、欧州、英国の環境規制（高GWP噴射剤の段階的削減を含む）によって推進され、低炭素代替品の採用が促進されています。
Zephex® 152aは、pMDI（加圧式定量噴霧吸入器）の噴射剤の二酸化炭素排出量を90%削減することが実証されており、次世代pMDIの性能、品質、安全性において重要な役割を果たすことが期待されます。
DMF（医薬品マスターファイル）は、企業が同じ技術データを再作成または再提出することなく、FDAの要件に従って噴射剤がどのように製造、管理、試験されているかに関する詳細情報にFDA審査官が直接アクセスできるようにします。
単一の確立された添加剤ファイルへの相互参照を可能にすることで、DMFは規制リスクの低減、技術作業の重複の削減、FDA審査の効率化に貢献します。
これは、特に既存の吸入器を切り替えたり、次世代の低GWP噴射剤を使用した新しいpMDIを開発したりする企業にとって、審査期間の短縮と評価の円滑化につながります。
同じDMFを初期開発段階から商業化まで使用できるため、臨床プログラムから本格的な製造へのスケールアップも容易になり、長期的な供給とライフサイクル管理を支援します。
Orbia Fluor & Energy Materials社の医薬品事業部門責任者であるマルクス・ラウブシャー氏は、「米国におけるタイプIV DMFの導入は、Zephex® 152aにとって重要な節目となります。これにより、お客様は米国市場向け低GWP呼吸器治療薬の開発に向けた強固な規制基盤を得ることができ、開発から商業供給への円滑な移行が可能になります」と述べています。
「業界全体がこの移行に向けて取り組む中で、継続性は極めて重要です。Orbia F&EMは、長年の経験に基づき、実績のある医療用推進剤であるZephex® 134aの供給とサポートを継続し、信頼できるパートナーとして、お客様の差し迫ったニーズに対応するとともに、お客様の長期的な持続可能性目標の達成を支援してまいります。」