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処方開発サービス
処方開発サービス
Orbia Fluor & Energy Materialsは、HFA-152aに特化した初期段階の開発研究を支援する処方開発サービスを提供しており、ベンチスケールおよびパイロットスケール（5L）でMDI製品の処方および試験を行う社内能力を備えています。
研究開発
- HPLC、HPLC-MS、GC、水分測定における分析専門技術
- MDI特性評価技術
- ベンチスケールでの処方最適化
- プロペラントとの材料適合性評価
- 溶出物試験
- 安定性試験
- ラボスケールにおける可燃性ガス取扱いの専門知識
パイロットスケール製造
- 可燃性プロペラントの充填を想定して設計された、Zone D / ISO 8対応のクリーンルームを備えたMDI製造施設
- 生産能力（1バッチあたり200～2000ユニット、シングルステージまたはデュアルフィル）
- 低酸素／低湿度環境下でAPIをサンプリング／分注できる設備
- チェック計量／ストレス試験／包装／保管のための独立した施設
品質管理ラボラトリー
pMDIの受入検査および最終製品試験を支援するための能力と機器：- HPLC
- GC
- FTIR
- 水分測定
- 空気力学的粒子径（カスケードインパクション）
- 用量均一性
品質保証システム
電子GMP適格システムを事業全体に導入：- 電子医薬品品質システム（文書管理、CAPA、逸脱管理、変更管理）
- Openlab CDS
- LIMS
