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低GWP噴射剤への移行
Fガス規制が業界に与える影響
今日の脱炭素化が進む医療市場の課題に対応するためには、サプライチェーン全体にわたる支援が必要です。規制当局がハイドロフルオロカーボン（HFC）の供給および使用に対する管理を強化する中、吸入器メーカーおよび製薬パートナーは、従来のHFAから次世代の低GWP噴射剤へ移行する必要があります。この移行は、投与性能、患者の安全性、規制遵守を損なうことなく行わなければなりません。MDI噴射剤科学、製剤開発、サポートサービス、初期段階の開発において30年以上の経験を持つ当社は、この移行を自信を持って加速できるよう支援します。
規制の概要 — 何が変わり、なぜ重要なのか
"EUはFガス規制（規則（EU）2024/573）を更新しました。これまで除外されていたMDI分野が、現在はHFC割当制度の対象に含まれています。この変更により、MDI分野もHFC削減段階（フェーズダウン）の対象となり、MDIで使用されるHFC量に関する特定の報告義務が生じます。
実際には、これは当業界にとって次のことを意味します。"
EU市場で許可されるHFC供給量が減少し、より早く大幅な供給削減が行われる。
HFCを市場に投入する際の新しい文書管理、製品割当、報告要件が必要になる。
英国のガイダンスおよびこれまでの規制アプローチも進化しており（例外規定や移行期間に関する議論を含む）、EUと英国の両方に供給するメーカーは、二つの規制制度と異なるスケジュールを管理する必要があります。また、中国、インド、米国など、世界の他の地域では異なるタイムラインが採用されていることにも注意が必要です。
当社のアプローチ — 規制を踏まえ、科学主導で患者中心
Orbia Fluor & Energy Materialsは、工業規模の噴射剤製造ノウハウと製剤開発能力を組み合わせ、低GWP噴射剤への移行のすべての段階で顧客を支援します。
規制および市場の知見
Fガス規制の動向とその影響を継続的に監視し、開発の意思決定が最新の規制要件と市場状況を反映できるよう支援します。
噴射剤の専門知識
英国のテクノロジーセンターでは、HFA-152aに関する初期段階の製剤開発およびパイロットスケール試験を行う専用施設を備えています。
デバイス互換製剤
エアロゾル性能試験を材料適合性評価と並行して実施することで、再製剤化が既存のデバイスと適合するようにします。
分析および安全サポート
微量分析戦略、不純物プロファイリング、規制対応文書、ニトロソアミン関連声明などを定期的に更新・提供し、顧客の規制対応を支援します。
提供する主なサービス
初期段階の製剤開発 (bench & pilot 5 L) HFA-152a
スプレー特性評価および投与量均一性試験
缶、バルブ、エラストマー、シールの材料適合性評価
安定性試験および不純物プロファイリング（GC、HPLC、GC-MSなど）
可燃性噴射剤の取り扱いおよびATEX準拠プロセスに関する安全・製造アドバイス
EU/UKのFガス規制に対応した技術資料、リスク評価、サプライチェーン計画を含む規制サポート
これらのサービスは、当社の確立された製剤技術と先進的な推進剤施設への最近の投資を基盤としています。
なぜ今Orbia Fluor & Energy Materialsと提携するのか
不確実性から戦略へ移行する
2025年以降、MDIはEUのHFC割当制度に含まれており、早期計画により市場アクセスを維持し、供給不足を回避できます。
技術的リスクの軽減
初期段階で再製剤化を行うことで、後のデバイス改良や臨床リスクを低減できます。当社は、製品、デバイス、そして規制要件の目標に最も適した噴射剤を選択できるよう支援します。
実践的な技術力
専用施設と経験豊富なチームにより、開発サイクルを迅速化し、より早く信頼性の高いソリューションへと導きます。
移行の準備はできていますか？
Orbia Fluor & Energy Materialsのチームは、HFA-152aプログラムにおいて、コンセプト段階からパイロットスケール実証までパートナーを積極的に支援しています。製品目標、規制状況、および患者とコンプライアンスを中心とした段階的開発計画について、当社のテクノロジーセンターまでお問い合わせください。
低GWP移行についてさらに詳しく知る
参考資料および追加文献
- 欧州委員会 — Fガス法および主要措置（規則（EU）2024/573）。EU規則 ― フッ素化温室効果ガス ― 気候対策。
- HFC割当制度におけるMDIの組み込みに関する業界資料（例：Fluorocarbons.org、Danfossの分析）。 F-Gas Regulation – Fluorocarbons
- pMDI向けのHFA-152aおよびHFO-1234ze(E)に関する査読付きおよび技術文献。 材料適合性およびエアロゾル性能に関する研究。
- 次世代噴射剤に関する実用的な分析手法および微量不純物に関する考慮事項。 ONdrugDelivery
- フッ素化ガス（Fガス）に関するユーザー、製造者および取引業者向けガイダンス（GOV.UK）。 Fluorinated gas (F gas) -GOV.UK
- 低GWP噴射剤への移行に関する考察 – 加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）向け低地球温暖化係数噴射剤への移行における材料適合性に関する検討（AAPS PharmSciTech）。